Vem ansvarar för att en kemikalieprodukt är säker?

Ansvaret för att en kemikalieprodukt är säker hör till verksamhetsutövaren, som är skyldig att i god tid utreda de skyldigheter som lagstiftningen medför.

Produkter och varor som säljs på marknaden övervakas inte på förhand, och myndigheten beviljar dem inte något förhandsgodkännande, med undantag för biocider och växtskyddsmedel. Tukes som myndighet har således inte mer ingående information om de kemikalier som enskilda produkter innehåller. Verksamhetsutövarna, dvs. de som tillverkar varor samt importörerna och distributörerna i EU-området, är därför alltid i första hand ansvariga för att varan överensstämmer med kraven i kemikalielagstiftningen. Verksamhetsutövaren ska utreda sina egna skyldigheter i god tid.

 Vilka krav ställer kemikalielagstiftningen på varor?

Alla varor, såsom möbler, kläder, cyklar eller produktförpackningar består i sista hand av kemikalier av olika slag – antingen av kemikalier från naturen eller av kemikalier som människan tillverkat syntetiskt. Därför har man ansett att regleringen av kemikalier även bör omfatta vissa mycket farliga kemikalier i varor och kemikalier som ska frigöras från varor när de används.

Kemikalieregleringen är detaljerad och strikt och utvecklas hela tiden, men allt är inte reglerat och även en produkt som uppfyller lagens krav kan orsaka symtom. Människornas känslighet för olika kemikalier varierar väldigt mycket. Kemikalielagstiftningen förbjuder inte användningen av allergena eller irriterande kemikalier i varor. Även ett ämne vars användning är begränsad får användas bara halten underskrider det gränsvärde som fastställs i begränsningen. Personer som blivit känsliga för ämnet kan dock också reagera på halter som underskrider gränsvärdet. Det är tillåtet att använda luktämnen och lagen kräver exempelvis inte att namnen på kemikalier som används som luktämnen uppges på produkterna. Då framhävs betydelsen av de val som konsumenterna gör när de handlar och att de tar direkt kontakt med det ansvariga företaget.

Genom den bedömning av miljö- och hälsorisker som de nationella kemikaliemyndigheterna och Europeiska kemikaliemyndigheten (European Chemicals Agency, ECHA) bedriver väljs nya kemikalier hela tiden till listan för ämnen som inger mycket stora betänkligheter, dvs. till kandidatlistan. Ämnen som inger mycket stora betänkligheter (substances of very high concern, SVHC-ämnen) kan vara carcinogena, mutagena eller reproduktionstoxiska samt långlivade, bioackumulerande, toxiska eller hormonstörande. Varornas tillverkare eller importör ska anmäla uppgifterna om SVHC-ämnen till Europeiska kemikaliemyndigheten under vissa förutsättningar.

Varans leverantör ska också ge professionella användarkunder information om SVHC-ämnen som en vara innehåller för att göra det möjligt att använda varan tryggt, om den innehåller mer än 0,1 viktprocent av ämnet i fråga. Motsvarande information ska på begäran också tillhandahållas konsumenter. Informationsskyldigheten träder i kraft omedelbart när ämnet upptagits på kandidatlistan. Motsvarande skyldighet gäller också för biocidbehandling av en vara (till exempel mögelbekämpningsbehandling och antibakteriell behandling) och därför ska information om det använda biocidpreparatet också finnas i märkningarna på varan.

Europeiska unionens kemikalielagstiftning innehåller en lång lista över kemikalier, vars användning har begränsats i sig eller i blandningar eller varor. Även denna lista, bilaga XVII till REACH-förordningen, uppdateras i takt med att ny information om kemikalierna kommer in. Flera av begränsningarna i REACH-förordningen gäller kemikalier i varor.

Om en vara innehåller ett ämne som är avsedd att avges från varan i mängder som överstiger ett ton per tillverkare eller importör och år, ska ämnet registreras hos Europeiska kemikaliemyndigheten. Syftet med registreringen är att samla in uppgifter om ämnets egenskaper och säkerställa att det kan användas tryggt. Mer information finns på Tukes webbplats.

 Vilken roll har myndigheten inom tillsynen över kemikaliesäkerheten?

Tukes övervakar iakttagandet av lagstiftningen om olika kemikalier, kosmetiska produkter och varor med stöd av flera olika lagar. Dessutom övervakar Tullen importen av varor.

Kemikalielagstiftningen är harmoniserad i EU-området, vilket innebär att samma bestämmelser gäller i alla EU-länder. I vissa länder gäller dessutom nationella tilläggskrav.

 Hur kontrollerar Tukes kemikaliesäkerheten?

Tukes kontrollerar kemikalier (ämne, blandning) och varor som innehåller kemikalier. Regelverket och arbetsuppgifterna relaterade till kontrollen av marknaden för kemikalier är omfattande. Kontrollen syftar till att säkerställa att företagen iakttar skyldigheterna enligt lagstiftningen och att de produkter som förs ut på marknaden överensstämmer med kraven bland annat avseende registrering av kemikalier, märkning och förpackning av farliga kemikalier samt begränsningar och tillståndsförfaranden relaterade till kemikalier.

Marknadsövervakningen riktas antingen till kemikalier och varor som innehåller kemikalier inom detaljhandeln eller till varor som finns i tillverkarnas, importörernas och/eller distributörernas lager. Kontrollen kan riskbaserat riktas till bland annat vissa produktgrupper, kemikalier eller aktörer på marknaden. Kontrollen omfattar främst finländska tillverkare och importörer samt delvis andra länkar i leveranskedjan såsom företag som säljer produkter. Kontrollverksamheten utförs genom stickprov och har ofta även projektkaraktär. Kontroll utförs också utifrån anmälningar som lämnas till Tukes.

Kontrollen baseras alltid på lagstiftningen och kemikalietillsynsmyndigheten har inte behörighet att ingripa i saluföringen på marknaden av sådana produkter som uppfyller lagstiftningens krav. Tukes kan inte heller kräva mer av företagen än vad lagstiftningen gör. Lagstiftningen ställer dock upp endast minimikrav och det är också tillåtet att marknadsföra bättre produkter.

Alla långvariga och samverkande konsekvenser av kemikalier är ännu inte kända. De nationella myndigheterna deltar också i bedömningen av kemikaliernas miljö- och hälsorisker. Till exempel ämnet dimetylfumarat som orsakar hudsymtom och som upptäcktes i soffor, förbjöds snabbt i EU-lagstiftningen när det kom fram att varor som behandlats med detta ämne orsakade problem i flera EU-länder.

Hur handlar Tukes när det får en anmälan om en produkt som misstänks vara farlig eller inte överensstämma med lagstiftningen?

Konsumenternas anmälningar till Tukes om bristfälliga/farliga produkter sparas i datasystemet, vilket gör det möjligt att följa upp anmälningarna. Då är det också möjligt att vid behov ta upp ärendet för mer ingående utredning om konsumenter lämnar in flera anmälningar om samma produkt eller varumärket.

Konsumenten ges rådet att i första hand ta kontakt med affären som sålt produkten, så att affären blir informerad om att produkten förknippas med ett problem och kan utreda saken med kunden och produktens leverantör och vid behov även med myndigheten.

Produktens utseende eller lukt berättar dock inte om produktens farlighet eller om de kemikalier som den eventuellt innehåller. Myndigheten behöver alltid mer ingående information så att det blir möjligt att verifiera huruvida en produkt uppfyller kemikalielagstiftningens krav, till exempel huruvida produkten innehåller ett bestämt ämne i en halt som överskrider det gränsvärde som fastställs i kemikalielagstiftningen. Informationen kan baseras på testprojekt eller kontroller i anslutning till vilka man utfört laboratorieanalyser. Testerna och kontrollerna kan vara utförda av Tukes eller av någon annan myndighet. Den nödvändiga informationen kan också anskaffas av verksamhetsutövaren.

Det är viktigt att bedriva informationsutbyte med andra tillsynsmyndigheterna. Till exempel genom EU:s anmälningssystem RAPEX får Tukes information om produkter som medför allvarlig risk för människors hälsa eller miljön som upptäckts på marknaden i Europa. Verksamhetsutövaren kan också själv anmäla om den t.ex. i anslutning till kvalitetskontrollen upptäckt att en viss produkt inte uppfyller lagstiftningens krav. Då meddelar myndigheten huruvida de åtgärder som verksamhetsutövaren framfört är tillräckliga och ger vid behov verksamhetsutövaren direktiv om fortsatta åtgärder.

Om det utifrån en riskbedömning betraktas som nödvändigt tar Tukes kontakt med verksamhetsutövaren och börjar utreda ärendet tillsammans med aktören. Myndigheten är skyldig att utreda ärendet och har rätt att få de för tillsynen nödvändiga uppgifterna utan hinder av sekretessbestämmelserna. Verksamhetsutövaren har i sin tur rätt att bli hörd och att lägga fram redogörelser som påverkar avgörandet av ärendet.

I lagen föreskrivs metoder för kontrollen. Om en verksamhetsutövare inte iakttar bestämmelserna i kemikalielagstiftningen kan tillsynsmyndigheten förbjuda verksamhetsutövaren att fortsätta med eller upprepa det lagstridiga förfarandet eller förplikta verksamhetsutövaren att i övrigt uppfylla de lagstadgade skyldigheterna. Som åtgärder inom marknadsövervakning kan tillsynsmyndigheten bl.a. förbjuda försäljningen av kemikalien eller den vara som innehåller kemikalien och ge en förordning om att den produkt som inte överensstämmer med kraven ska dras tillbaka från marknaden, om återkallelse antingen från distributionskedjan eller från slutanvändarna samt om anmälan av den fara som uppkommit. Iakttagandet av förbudet eller ordern kan effektiviseras med vite eller hot om att myndigheten vidtar åtgärden på verksamhetsutövarens bekostnad.

Tukes följer också upp anmälningar om produkter som inte överensstämmer med lagstiftningens krav och som orsakar allvarlig risk samt åtgärder i anslutning till dem via anmälningssystemet RAPEX.

 Utreder Tukes skadligheten/farligheten av en produkt som finns på marknaden utifrån en enskild anmälan?

Tukes har inte resurser att börja utreda den kemiska sammansättningen av en produkt utifrån en enskild anmälan, om det inte finns särskilda riskbedömningsbaserade anledningar till det.

Som en del av övervakningen som helhet kan Tukes utreda kemikaliehalterna i produkter i en viss produktgrupp. Då är utgångspunkten att myndigheten är informerad om vilken kemikalie i varorna undersökningen gäller. Enbart utifrån en luktolägenhet eller ett symtom som produkten beskrivs ha orsakat en konsument är det inte möjligt att bekräfta vilken kemikalie/vilka kemikalier det eventuellt är fråga om. Då är det i praktiken inte möjligt att analysera flera tiotals eller hundratals olika kemikalier från produkten.

Symtomen kan också bygga på andra faktorer än på en kemikalie som varan eventuellt innehåller. Det kan vara svårt att utreda orsakssammanbandet eftersom symtomen inte alltid är entydiga.

Texter: Marilla Lahtinen, Elina Vaahtovuo, Paula Kuusio